Бизнес на дыхании: как фармгигант Vertex диктует условия государствам ЕС
Как и большинство детей с муковисцидозом, Милда всю жизнь кашляла и боролась с набором веса. Генетическое заболевание приводит к закупорке слизью и повреждению легких, а пациенты подвержены инфекциям. «Смотри, я сильная!» — говорит трехлетняя девочка, сося бутылочку, свернувшись калачиком на диване рядом с матерью. Напиток наполнен питательными веществами, необходимыми ей для борьбы с болезнью. Это часть ежедневной рутины, которая включает в себя два часа физиотерапии, таблетки для облегчения пищеварения и, в худшем случае, антибиотики и визиты в больницу. «Да, ты сильная», — успокаивает ее мама Урте Гилене.
К счастью, с 2012 года в ЕС были одобрены революционные лекарства, известные как модуляторы CFTR . Сейчас на рынке четыре из них, включая более новые «чудодейственные» терапии Kaftrio и Kalydeco. К сожалению для семьи Гилене, они живут в Литве, где лекарства пока не возмещаются. Их прописывают в большинстве стран Европы, но доступ к ним во многих странах задерживается из-за непомерных цен. Исследование Investigate Europe показало, что бедные страны могут платить более высокие счета, чем их богатые соседи.
«Это безумие, когда узнаешь, что в других странах есть эти чудесные лекарства, а ты остаешься позади», — сетует Гилене. «Это прогрессирующая болезнь, с годами становится все хуже и хуже. Больше всего я боюсь, что она будет страдать и умрет у меня на руках».
Некоторые категории новых лекарств централизованно одобряются Европейским агентством по лекарственным средствам, но каждое государство ЕС должно напрямую договариваться о ценах с компаниями. Эти сделки крайне секретны, что выгодно таким компаниям, как Vertex Pharmaceuticals, американской биотехнологической фирме с монополией на четыре препарата от муковисцидоза. Более богатые страны с высокой покупательной способностью также получают выгоду и часто могут договариваться о более низких ценах, чем бедные страны или страны с меньшими рынками.
Анализ корпоративной отчетности Vertex, а также бюджетных и медицинских данных от национальных органов власти впервые дает представление о разнице цен на эти жизненно важные препараты в Европе.
В Западной Европе Investigate Europe сравнил местные доходы Vertex с официальным числом пациентов, принимавших препараты компании в 2022 году. Средний показатель без учета НДС оценивается примерно в 71 000 евро во Франции, 81 000 евро в Италии, 87 000 евро в Испании и 88 000 евро в Нидерландах на одного пациента в год.
В Испании аудит финансов одного региона за 2022 год показал, что государство договорилось о скидке на Kaftrio в размере от 51 до 74 процентов в зависимости от закупленных объемов. По данным аудиторов, там коробка препарата стоит максимум 5200 евро. Во Франции правительственные данные показывают, что система здравоохранения получила скидку в размере 51 процента от всех доходов от модуляторов CFTR по состоянию на 2021 год.
Для сравнения, расходы на одного пациента в некоторых странах Центральной и Восточной Европы кажутся выше. Анализ отчетов о национальных расходах на лекарства Investigate Europe показывает, что в 2023 году Польша потратила в среднем около 109 000 евро до НДС на одного пациента на модуляторы CFTR. Национальный фонд здравоохранения заявил, что «все скидки или возмещения, согласованные с фармацевтическими компаниями, включены» в их цифры, хотя некоторые возвраты, которые один бывший чиновник здравоохранения называет «незначительными», не учитываются. В Чешской Республике оценка составляет 140 000 евро на основе данных за 2022 год, которые включают «реальную стоимость, уплаченную за этот вид лечения», по данным VZP, крупнейшей государственной страховой компании страны. Неясно, учитываются ли какие-либо налоги.
Для вышеуказанных стран Investigate Europe рассматривал только данные, отражающие полный год доступности всех четырех препаратов Vertex. Kaftrio и Kalydeco составляют большую часть расходов. Указанные суммы являются предполагаемыми средними, поскольку пациенты могут начать лечение позже в течение года или перейти с одного препарата на другой. В результате реальная цена возмещения каждого лекарства может отличаться.
После многих лет попыток получить лучшую цену литовское правительство заявило в апреле, что оно готово заплатить до 8,4 млн евро за предоставление Kaftrio и Kalydeco для 48 пациентов. Это может составить 175 000 евро на человека. Министерство здравоохранения Литвы не может сказать, когда эти методы лечения могут стать доступными. Из-за ожидаемых расходов лечение будет первоначально ограничено наиболее тяжелыми пациентами в возрасте от шести лет и старше, что составляет около половины населения страны, страдающего муковисцидозом.
Поскольку Милда слишком мала, чтобы иметь право на это, ей придется продолжать терпеть ежедневный дренаж легких. «Столько детей не могут больше ждать ни дня», — говорит ее мама . «Я очень зла, потому что Vertex выпускает лекарство, которого нет в наличии». Муковисцидозом страдают около 54 000 человек в Европе, и более половины связанных с ним смертей в 2022 году были в возрасте от 18 до 39 лет.
В Польше, где переговоры тянулись месяцами, Kaftrio ограничен пациентами старше 12 лет, поскольку цена для более молодых не согласована. Эстония также, наконец, должна возместить Kaftrio этим летом. Когда Vertex обратится к штатам, она может запросить более 200 000 евро на пациента в год. Государственные чиновники по всей Европе рассказали Investigate Europe, как давление, оказываемое на них со стороны СМИ и организаций пациентов, дает Vertex преимущество в переговорах.
«Цена наших лекарств основана на их инновационности и ценности, которую они приносят сообществу больных муковисцидозом, лицам, осуществляющим уход, и системам здравоохранения», — заявил представитель Vertex. «Цены на возмещение, указанные в вашем запросе, неточны». Компания отказалась комментировать отдельные страны или указывать неточности.
«Стратегия компаний всегда заключается в максимизации прибыли», — говорит один из европейских государственных переговорщиков, имеющий опыт работы с Vertex. «Поэтому не в их интересах делать вам хорошее предложение». Страны ЕС не знают, сколько платят другие, говорит чиновник, пожелавший остаться анонимным, добавив, что «если у компании миллиарды прибыли, можно определенно сделать вывод, что мы все платим слишком много».
Некоторые государства не могут позволить себе вести переговоры. В своем ответе Investigate Europe компания Vertex назвала Кипр среди стран, имеющих «устойчивый доступ» к своим лекарствам. Но компания не пыталась заключить сделку о возмещении. Это означает, что у Кипра нет скидки на цену, а доступ определяется на индивидуальной основе для каждого пациента, что заставляет государство платить более высокую плату, вероятно, около 200 000 евро, обычно устанавливаемых Vertex. «В таких сделках нет переговоров», говорит Атос Цинонтидес, директор по медицинским услугам в Кипрской организации медицинского страхования.
На бумаге немецкие государственные медицинские страховщики платят больше, чем большинство. Принимая во внимание только открыто известные скидки, годовой курс Kaftrio с Kalydeco стоит около €150 000 в Германии. AOK, крупная немецкая страховая компания, сообщила Investigate Europe, что у них нет соглашения с Vertex о дополнительных скидках. Тем не менее, различные европейские переговорщики и исследователи, говоря на условиях анонимности, выразили серьезные сомнения относительно общедоступных немецких цен в целом.
Начало очень востребованным лекарствам было положено в 2000 году, когда некоммерческий Фонд муковисцидоза согласился профинансировать Aurora Biosciences, американскую фармацевтическую фирму, для открытия новых методов лечения этого заболевания. Год спустя Vertex купила Aurora и продолжила партнерство. В рамках соглашения фонд профинансировал разработку терапии Vertex в размере 150 миллионов долларов в обмен на права роялти с будущих продаж. Проще говоря, Vertex будет владеть патентами и продавать лекарства, в то время как некоммерческая организация будет получать часть всех будущих доходов.
«Компания поступила смело, инвестировав в это, но она сделала это только потому, что Фонд муковисцидоза предложил деньги», — говорит профессор Мартин Хуг, главный фармацевт Университетской больницы Фрайбурга в Германии. Как отец двух дочерей с муковисцидозом, он благодарен за то, что живет в стране, которая готова платить за лечение, хотя «было бы самонадеянно позволить ценам быть такими высокими, потому что наше общество может себе это позволить». Но он добавляет: «Вы также должны понимать, что разработка лекарств от редких заболеваний, в частности, очень и очень дорога».
Vertex заявила, что «в общей сложности инвестировала более 10 миллиардов долларов в исследования и разработки для CF. За последние 10 лет мы инвестировали более 70 процентов наших операционных расходов обратно в НИОКР».
Помимо исследований и разработок, только около четырех процентов от того, что Vertex взимает за свои лекарства, относится к производственным расходам, согласно анализу ее последних отчетов. Группа потратила около 400 миллионов долларов на производство таблеток в 2023 году. Она продала их за 9,8 миллиарда долларов по всему миру. Другие расходы на продажу лекарств были получены из ее соглашения о роялти с Фондом муковисцидоза. За исключением того, что некоммерческая организация больше не является бенефициаром.
В период с 2014 по 2020 год Royalty Pharma выкупила права фонда на роялти почти за 4 миллиарда долларов. Инвестиционная фирма, зарегистрированная на Нью-Йоркской фондовой бирже, теперь бессрочно получает девять процентов от всех доходов модуляторов CFTR по всему миру. Всего за семь лет она обналичила более 4 миллиардов долларов, как показывают ее счета. Сделка была тем более выгодной, что Royalty Pharma платит нулевой корпоративный налог в ряде организаций в налоговых убежищах, таких как Ирландия и Делавэр.
«Инвесторы в Royalty Pharma plc платят налоги с доходов, полученных Royalty Pharma plc, на основе сквозного налогообложения», — сказал представитель. «Royalty Pharma plc не платит никаких налогов, поскольку облагается налогом как фонд». Группа заявила, что гордится тем, что помогла Фонду по борьбе с муковисцидозом «ускорить их миссию».
В портфолио фирмы есть еще несколько блокбастеров: Xtandi, препарат от рака простаты, или Imbruvica, средство от лейкемии, внесли свой вклад в 3 миллиарда долларов роялти в 2023 году.
Финансовые отчеты — не единственный способ приоткрыть завесу над истинными затратами модуляторов CFTR. Доктор Эндрю Хилл, британский исследователь и консультант Всемирной организации здравоохранения, отслеживает поставки сырых ингредиентов Vertex по базам данных импорта-экспорта. Отслеживая их стоимость, его команда подсчитала, что Kaftrio можно производить всего за 5600 долларов на пациента в год и при этом он будет прибыльным.
«Я считаю возмутительным, если фармацевтическая компания так настроена получить цену, которая даже не является рентабельной, и позволить детям умирать», — говорит он. «Но Vertex имеет монополию, поэтому выбор для страны — либо вы покупаете этот препарат по цене Vertex, либо вы ничего не получаете, и ваши дети страдают». Vertex заявила, что издержки производства, указанные в этой статье, неточны. «Кроме того, цена этих лекарств определяется не издержками производства, а инвестициями, сделанными в их разработку, принятым риском и их ценностью для пациентов и системы здравоохранения», — добавил представитель.
«Я считаю возмутительным, если фармацевтическая компания так настроена установить цену, которая даже нерентабельна, и при этом позволить детям умирать», — Эндрю Хилл, британский исследователь и советник ВОЗ.
В заявке в австралийские органы здравоохранения компания оценила, что дженерики — копии лекарств, производимые другими компаниями — могут быть на 90 процентов дешевле, когда закончится период эксклюзивности Kaftrio. В Европе патент на препарат, как ожидается, не истечет до 2037 года.
На данный момент дженерики этого препарата продаются только в Аргентине, где патентное законодательство менее строгое . Годовой запас подражателя Kaftrio там может стоить $100 000, что намного меньше, чем в других местах, но все равно непомерно для многих. Редкие альтернативы включают краудфандинг или переезд в другую страну.
Моника Люти, 27-летняя жительница Польши, была вынуждена сделать и то, и другое. В 2020 году ее состояние было настолько плохим, что емкость легких опасно приближалась к 20 процентам, а весила она всего 37 кг. Она разместила в сети видео , в котором умоляла Vertex дать ей Kaftrio. На тот момент препарат имел одобрение ЕС, но в Польше его стоимость не возмещалась.
«Я испытала огромное разочарование», — говорит она. «Живя в ЕС, будучи полячкой, я подвергалась дискриминации, потому что я не была немкой или другой национальности, где лечение было доступно. В ЕС не должно быть никакой дискриминации».
Ее мольба к компании была напрасной. Ее друзья помогли ей собрать более 200 000 евро , а ее отец продал свою машину, чтобы она могла купить лекарства в Германии, и, увидев, насколько они эффективны, она навсегда пересекла границу, когда ей стало лучше. Она переехала во Франкфурт, устроилась на работу в офис и получила бесплатный рецепт на Кафтрио.
«Я не заплатила ничего, поэтому я плакала, потому что это было так просто», — вспоминает она. «Чтобы получить лекарства в Германии, мне нужна была только страховка, работа и возможность там жить». Два года спустя Люти вернулась в Польшу, когда появились модуляторы. Хотя ее здоровье улучшилось, лекарство не было панацеей. Она страдала от депрессии, принимая таблетки, — известный потенциальный побочный эффект лечения.
Польке Монике Люти пришлось переехать в Германию, чтобы получить доступ к Кафтрио. Моника Люти
«Это действительно ужасно и огорчительно, когда слышишь, что семьям приходится делать, чтобы получить доступ к этим препаратам», — говорит Гейл Пледжер, соучредитель Vertex Save Us, правозащитной группы.
«Vertex готова сидеть сложа руки и настаивать на самой высокой цене во время переговоров, даже если это будет стоить жизни пациентам, и в это время сообщества CF становятся все более отчаянными и оказывают давление на свои правительства, чтобы те платили цены, когда на самом деле корень проблемы — сами эти грабительские цены».
Предположение о том, что требования Vertex несоразмерны, привело к столкновениям с несколькими правительствами. В Великобритании органы здравоохранения недавно раскритиковали рентабельность Kaftrio и пригрозили сократить возмещение для новых пациентов . В предыдущем противостоянии с Великобританией производитель уничтожил 600-летний запас Orkambi , еще одного из своих методов лечения.
В Ирландии спор с правительством не позволил 35 детям получить препарат Kaftrio в 2022 году, поскольку их генная мутация была исключена из более раннего контракта, и Vertex настаивала на дополнительной оплате . Прошел почти год, прежде чем дети в конечном итоге получили препарат.
«Это было ужасно, это были 11 месяцев пыток и ежедневных слез», — вспоминает Грайнне Уи Луинг, чьи две дочери пострадали от задержки. «Все свелось к деньгам для Vertex. Ничего личного. Ничего медицинского. Просто деньги и наполнение ими карманов. Это отвратительно».
Десятилетний Каоимхе и восьмилетний Фиадх оказались в центре ценового спора между Vertex и правительством Ирландии. Спор затронул 35 детей с редким генотипом, которым было отказано в доступе к Кафтрио.
Она вспоминает одну особенно напряженную встречу с представителями компании во время переговоров: «Я спросила их: «Сколько вы берете за жизнь моего ребенка, сколько вы платите?» Услышав о борьбе их матери, ее дочерей, Каоимхе и Фиад, воскрешают болезненные воспоминания. «Все в порядке, мы просто болтаем. У нас это есть. Мы счастливы», — успокаивает их Уи Луинг.
Финансовые связи Vertex с Ирландией глубже, чем их доходы от пациентов. Налоговая юрисдикция является краеугольным камнем корпоративной структуры группы в Европе. Все ее продажи в ЕС, почти 2 миллиарда долларов в 2022 году, проходят через ее ирландский холдинг. Следовательно, Vertex получает небольшую прибыль в странах ЕС. В 2022 году компания заплатила 2 миллиона евро корпоративного налога в Италии, несмотря на 223 миллиона евро выручки. В Испании эта сумма составила 877 000 евро при обороте в 115 миллионов евро.
В глобальном масштабе Vertex заплатила более $760 млн корпоративного налога в прошлом году, ставка 17,4%, что оставило ей чистую прибыль в $3,6 млрд. Она вознаградила своих инвесторов $427 млн обратным выкупом акций и передала своему генеральному директору $20 млн .
«Vertex заплатила миллиарды долларов подоходного налога в период с 2018 по 2023 год», — заявил представитель компании, добавив, что группа соблюдает все требования по раскрытию информации, а ее ставка корпоративного налога «значительно превышает минимальную мировую налоговую ставку ОЭСР в 15 процентов».
Позже в этом году Vertex будет стремиться получить одобрение регулирующих органов на свою пятую терапию CF , известную как Vanza Triple. Некоторые аналитики полагают, что это может принести около 10 миллиардов долларов годового дохода .
Тем не менее, как и в случае с четырьмя прорывными методами лечения, доступ к препарату может стать проблемой. Vertex осуждали за блокировку дешевых дженериков по всему миру, не продвигая свою продукцию в бедных странах . Странам со средним уровнем дохода, таким как Индия и Южная Африка, также отказано в препарате, а один южноафриканский пациент подал в суд на фирму за злоупотребление патентом и нарушение прав человека.
Vertex проводит пилотную программу по предоставлению бесплатных поставок Kaftrio в 12 странах, но отказалась сообщить, сколько пациентов получили пользу. Компания добавила, что две трети пациентов во всем мире принимают ее препараты, процент, который скрывает повсеместную недоступность Kaftrio. Из 100 000 пациентов, у которых был диагностирован муковисцидоз в мире , только 12 процентов, по оценкам, будут принимать Kaftrio в 2022 году.
Для Милды, трехлетней литовской девочки из оставшихся 88 процентов, борьба за доступ продолжается. «Она знает, что есть некоторые лекарства, о которых я говорю», — говорит ее мать. «Я говорю ей каждый день, что мама борется за тебя, мама делает все возможное, чтобы дать тебе лекарства».
Распечатать